注意が必要な副作用

注意が必要な副作用は？

ベスレミの使用時には、次のような症状（副作用）があらわれることがあります。副作用は必ずあらわれるわけではなく、症状や程度も患者さんによって異なります。
なお、症状が出る前であっても血液検査などで異常がわかることがあります。

特に注意が必要な副作用

肝機能障害かんきのうしょうがい

発現頻度：37.3%※1

  • ●疲れやすい
  • ●体がだるい、力が入らない
  • ●吐き気がある
  • ●食欲が出ない
　
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2の発現率
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

骨髄抑制こつずいよくせい

貧血（発現頻度：13.1％※1）、白血球数減少（8.6％※1）、血小板減少症（8.2％※1）、白血球減少症（6.3％※1）、血小板数減少（2.2％※1）、汎血球減少症（発現頻度不明※2）、無顆粒球症（発現頻度不明※2）など

  • ●熱が出る、寒気がする
  • ●喉が痛む
  • ●鼻血が出る、歯ぐきから血が出る
  • ●血が出たあとに血が止まりにくい
  • ●あおあざができる
  • ●頭が重い
  • ●動悸どうきや息切れがする
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※3の発現率
※2： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※3で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※3： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

甲状腺機能障害こうじょうせんきのうしょうがい

甲状腺機能低下（発現頻度：1.5%※1）、甲状腺機能亢進（1.1%※1）

  • ●疲れやすい
  • ●まぶたが腫れぼったい
  • ●寒がりになる
  • ●体重が増える、あるいは、体重が減る
  • ●いつも眠たい
  • ●動悸がする
  • ●いらいらする　など
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2の発現率
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

抑うつ・うつ病など

うつ病（発現頻度：1%未満※1）、抑うつ（発現頻度不明※2）、攻撃的行動（発現頻度不明※2）、意識障害いしきしょうがい（発現頻度不明※2）など

  • ●眠れない
  • ●不安感がある
  • ●いらいらする
  • ●気分が落ち込む
  • ●口数が多くなる
  • ●暴言を吐く、暴力をふるう
  • ●意識をうしなう
  • ●ぼんやりする
  • ●物事に集中できない　など

めまいがしたり、ぼんやりしたりすることがありますので、自動車の運転や機械を扱う作業にはなるべく従事しないでください。

※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※3の発現率
※2： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※3で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※3： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

心臓障害しんぞうしょうがい

不整脈ふせいみゃく（発現頻度：1％未満※1）、心筋症しんきんしょう（発現頻度不明※2）、心不全しんふぜん（発現頻度不明※2）、心筋梗塞しんきんこうそく（発現頻度不明※2）、狭心症きょうしんしょう（発現頻度不明※2）など

  • ●息苦しい、息切れする
  • ●胸が痛い
  • ●疲れやすい
  • ●むくみ
  • ●体重が増える
  • ●めまいや動悸どうきがする
  • ●冷や汗が出　る　など
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※3の発現率
※2： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※3で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※3： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

間質性肺炎かんしつせいはいえん

発現頻度不明※1

  • ●咳
  • ●発熱
  • ●息苦しい、息切れする
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

眼障害がんしょうがい

網膜症など（発現頻度不明※1）

  • ●視力が低下する
  • ●視野が狭くなる
  • ●視界の中に見えない部分がある
  • ●物がゆがんで見える　など
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

急性腎障害きゅうせいじんしょうがい

急性腎障害、ネフローゼ症候群など（発現頻度不明※1）

  • ●尿の量が減る
  • ●むくみがある
  • ●体がだるい　など
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

消化管障害しょうかかんしょうがい

消化管出血、消化性潰瘍、虚血性大腸炎など（発現頻度不明※1）

  • ●吐き気がある
  • ●お腹が痛い
  • ●下痢になる、便に血がまじる　など
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

その他

  • ●この薬を使用し始めた時期に発熱があらわれることがあります。高熱になることもあるので、そのような場合には電解質を含む水分補給をしてください。
  • ●アレルギー症状として、発疹やかゆみ、意識が低下するなどの症状があらわれることがあります（発現頻度不明※1）。このような場合は、すぐに医療スタッフに連絡してください。
  • ●血管で血が詰まることで、突然の息切れ、激しい頭痛・腹痛・足の痛みなどがあらわれることがあります（発現頻度不明※1）。
  • ●白目が黄色くなる、目が充血する、皮膚が黄色くなる、尿の色が濃くなる、赤い斑点や発疹が出る、手足がしびれる、片側の手足が動かしにくい、突然の頭痛・嘔吐、耳が聞こえにくいなどの症状が出ることがあります（発現頻度不明※1）。
  • ●肺炎や敗血症などの感染症の症状として、発熱、寒気、体がだるいなどの症状があらわれることがあります（発現頻度不明※1）。
  • ●糖尿病が増悪または発症することがあり、喉が渇いたり尿の量が増えたりする症状があらわれることがあります（発現頻度不明※1）。
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2で発現していないため、「発現頻度不明」と記載しています。
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

上記以外でも、ふだんと違うと感じることがある場合は、速やかに医療スタッフにそのことを伝えてください

その他の副作用
種類 症状（5%以上）※1 症状（1～5%未満）※1
全身の症状 インフルエンザ様疾患、疲労、発熱 倦怠感、悪寒、疼痛
精神・神経系の症状 頭痛 浮動性めまい、傾眠
肝臓の障害 γ-GTP上昇、AST増加、ALT増加 血中アルカリフォスファターゼ上昇
消化器の障害 下痢 腹痛、悪心、嘔吐、食欲減退、便秘
皮膚の障害 脱毛症、そう痒症 発疹、湿疹
神経・筋肉の症状 筋肉痛 関節痛、四肢痛、筋骨格痛、背部痛、骨痛
投与部位 ー 注射部位反応
その他 尿中β2ミクログロブリン増加 血中甲状腺刺激ホルモン増加、抗甲状腺抗体陽性、甲状腺機能検査異常、体重減少
※1： 国内第Ⅱ相試験（A19-201試験）、国内第Ⅲ相試験（A23-301試験）、海外第Ⅲ相試験（PROUD-PV試験）および国際共同第Ⅲ相試験（SURPASS ET試験）※2の結果から頻度の高い主な副作用を掲載
※2： 効能追加承認時の試験（P1101ET試験）

上記以外でも、ふだんと違うと感じることがある場合は、速やかに医療スタッフにそのことを伝えてください

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